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东营:4种医疗器械质量将得到重点“关照”

人民网济南7月6日 据悉,东营市医疗器械监管部门,将于7月采取行动对该市一次性无菌注射器、一次性血袋等4种医疗器械产品进行监督抽样,并将10批次的样品送省医疗器械质量检测中心检验,对不合格产品将依法进行查处。

此次监督抽检,面向基层经营、使用单位进行抽样,提高质量监督抽样的覆盖面;对被抽样单位进行全面细致的检查,规范医疗器械经营、使用行为;随机抽取规定数量的样品。

据了解,重点监督检查3方面:对生产单位,检查该单位的医疗器械产品是否注册,产品及规格型号是否在产品注册证认可范围内。对经营单位,应检查该单位是否具有《医疗器械经营企业许可证》、被抽验的产品注册证、产品合格证明;严明进货凭证和销售记录是否齐全,进货渠道是否合法。对使用单位,检查该单位是否备有被抽查产品生产单位的医疗器械生产企业许可证、产品注册证、产品合格证明;进货渠道是否合法。

被抽查单位现场无样品时,责成该单位出具书面材料说明,并签字盖章。连续一年及以上未能提供给抽样产品的,对拒绝抽样的,将情况记录在案,依据《医疗器械监督管理条例》依法查处。